EMA要求：限制育龄期女性使用丙戊酸盐

拉丁美洲药剂管理局（EMA）用药人身安全和可能性审核特别委员会决定，加强对甲戊酸盐的使用管理，限制育龄期男性使用甲戊酸盐。

这是由于，怀孕期甲戊酸盐沾染会所致胎儿小头和胚胎发育原因。

特别委员会决定，除了对病人单方或不耐受，甲戊酸盐不应用于病人身患有帕金森氏症或持续性阻碍的怀孕或即将怀孕男性。

对于那些甲戊酸盐是唯一病人考虑的男性来说，不对透过必要的避孕措施。如果有经验丰富的外科精于处理这种持续性，可根据也就是说持续性，在外科的指导和监督下透过怀孕准备。此外，这种持续性同样也适用于预防偏头痛。

EMA还决定，临床外科在向这些人群开具甲戊酸盐处方时，应告知有关用药的全部信息，前提身高血压明白用药的潜在可能性，在取得身高血压的可疑同意后，需透过无关病人。

以上决定基于怀孕期甲戊酸盐沾染效应的一项种系统审核，在这项种系统审核之前，EMA特别委员会不仅建议书了涉及的身高血压和家庭，还建议书了无关的专业人士和专科医生。

胚胎发育阻碍

最近的研究课题声称，怀孕期甲戊酸盐沾染的成年人成年人胚胎发育原因身染病可能性高达30%-40%，包括：步行和第二语言延迟、清醒阻碍、致辞和暗示艰难和常人水平低下。

此外，有数据显示，内膜内甲戊酸盐沾染的成年人在外祖母时，小头的可能性左右为11%，如神经管瑕疵和腭裂，而一般成年人之前的身染病可能性仅为2%-3%；并且，这些成年人身患多动症的可能性也较大。当前数据也声称，怀孕期甲戊酸盐沾染的成年人身患孤独症谱系阻碍和孤独症的可能性为一般成年人的3倍和5倍。

特别委员会决定，不对向拉丁美洲联盟的卫生保健部门和做甲戊酸盐病人的身高血压发放有关这种用药的职业教育资料，以告知他们这种用药的无关可能性。临床外科也不对定期审核刚刚做病人的成年期或著手怀孕男性。

现今，这些决定早就提交至人类憾认可程序和分散程序协调组，回头最终提出诉讼。与此同时，对刚刚注射甲戊酸盐、对病人有任何疑问的男性，应及时建议书外科。

迫不得已

在这一研究课题各个领域卓有建树的斯坦福大学该大学芝加哥大学Kimford J. Meador说，如果定案这些决定，他将会提高内膜内甲戊酸盐沾染的成年人数目。鉴于甲戊酸盐沾染的多种小头和胎儿胚胎发育原因可能性，以及左右一半的怀孕不属于著手怀孕，甲戊酸盐对于大多数育龄期男性来说，是一个迫不得已的考虑。

“我们支持者这一决定，甲戊酸钠不应该作为病人育龄男性帕金森氏症的一线病人方法。并且，男性在怀孕期间也需要被告知用药的潜在可能性。我们以前致力于育龄期帕金森氏症男性做孕前建议书的文艺活动，同时也发放了一些天然资源，以前提她们意识到帕金森氏症用药的潜在可能性。”英国广告宣传组织Epilepsy Action的专业人士和竞选副经理Stacey Rennard评论。

尽管其他的帕金森氏症用药也必要，但是对于已怀孕或著手怀孕的男性来说，下限mg的甲戊酸钠仍是最佳考虑。这或许是因为这些替代用药并不能控制帕金森氏症症状，征状过大，或是难以控制的帕金森氏症头痛可能性远高于甲戊酸钠带来的危害。

在这种持续性下，衡量权益后，身高血压和外科或许会得出结论，甲戊酸钠对他们来说是最人身安全的考虑。如果定案这些决定，不对前提身高血压意识到甲戊酸钠的潜在可能性，并与外科制定最佳病人方案。

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编辑： 李英飞