EMA敦促：限制育龄期女性使用丙戊酸盐

欧洲各国制剂行政局（EMA）药品安全和和高风险高风险评估一个委员会同意，加强对甲戊酸盐的使用行政，限制育龄期女同性恋使用甲戊酸盐。

这是由于，怀胎甲戊酸盐沾染会导致胚胎睾丸和生长发育关键问题。

一个委员会同意，除了对放射治疗违宪或不耐受，甲戊酸盐不应用放射治疗精神病帕金森氏症或双相持续性的孕妇或即将孕妇女同性恋。

对于那些甲戊酸盐是唯一放射治疗并不需要的女同性恋来说，应该展开有效率的避孕措施。如果有经验丰富的外科善于处理这种情况，可根据仅仅情况，在外科的指导和行政官员下展开哺乳准备。此外，这种情况同样也适用于传染病哮喘。

EMA还同意，临床外科在向这些人群开具甲戊酸盐处方药时，应获悉有关药品的全部文档，维护病征理解药品的潜在高风险，在得到病征的知情同意后，方能展开具体放射治疗。

以上同意基于怀胎甲戊酸盐沾染振荡的一项行政系统高风险评估，在这项行政系统高风险评估之前，EMA一个委员会不仅讨论了涉及的病征和家庭，还讨论了具体的研究专家和专科医生。

生长发育持续性

最近的研究断定，怀胎甲戊酸盐沾染的学龄前幼儿生长发育关键问题患病高风险高达30%-40%，有数：步行和语言延迟、清醒持续性、讲话和表达困难和心智低水平低下。

此外，有原始数据看出，阴道内甲戊酸盐沾染的幼儿在幼时时，睾丸的高风险近为11%，如神经管缺陷和腭裂，而一般幼儿之前的患病高风险仅为2%-3%；并且，这些幼儿患多动症的高风险也相当大。当前原始数据也断定，怀胎甲戊酸盐沾染的幼儿患孤独症双生子持续性和孤独症的高风险为一般幼儿的3倍和5倍。

一个委员会同意，应该向欧洲委员会的卫生保健人员和放弃甲戊酸盐放射治疗的病征提供有关这种药品的高等教育资料，以获悉他们这种药品的具体高风险。临床外科也应该定期高风险评估正在放弃放射治疗的青春期或开发计划哺乳女同性恋。

现阶段，这些同意已经提交至人类所互定案计算机行政系统和充分利用计算机行政系统协调组，回头最终裁定。与此同时，对正在服用甲戊酸盐、对放射治疗有任何当下的女同性恋，应及时讨论外科。

坚拒

在这一研究领域卓有建树的斯坦福大学药学院博士Kimford J. Meador说，如果定案这些同意，将会减少阴道内甲戊酸盐沾染的幼儿数量。鉴于甲戊酸盐沾染的多种睾丸和胚胎生长发育关键问题高风险，以及大近一半的孕妇不属于开发计划孕妇，甲戊酸盐对于大多数育龄期女同性恋来说，是一个坚拒的并不需要。

“我们支持这一同意，甲戊碘化不应该作为放射治疗育龄女同性恋帕金森氏症的一线放射治疗方法。并且，女同性恋在哺乳此后也需要被获悉药品的潜在高风险。我们一直致力于育龄期帕金森氏症女同性恋放弃孕前讨论的户外活动，同时也提供了一些资源，以维护她们想到帕金森氏症药品的潜在高风险。”英国宣传有组织Epilepsy Action的公共关系和竞选总经理Stacey Rennard评论者。

尽管其他的帕金森氏症药品也有效率，但是对于已孕妇或开发计划哺乳的女同性恋来说，高于剂量的甲戊碘化仍是最佳并不需要。这可能是因为这些替代药品并不必压制帕金森氏症病征，副作用过大，或是难以压制的帕金森氏症癫痫高风险远高于甲戊碘化带来的危害。

在这种但会，衡量既得利益后，病征和外科才会得出结论，甲戊碘化对他们来说是最安全和的并不需要。如果定案这些同意，应该维护病征想到甲戊碘化的潜在高风险，并与外科制定最佳放射治疗方案。

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主笔： 李英飞