苏州举办-药企实验室（制造/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国和加入 ICH 国和际该组织，以及国和际间具体药剂政条文的外围出台，国和际间条文更加移动性揉合。而无论作为药剂物审核以及 GMP 产出，科学实验政府行政部门都是确保核查是否能够意味着用途的重要环节，也是 GxP 符合性检查重点关注的一个环节。从药剂企运营驶向，有效的药剂物产出和产出过先为需要吻合的核查数据集来前提，而产出/QC 科学实验的政府行政部门，如果因为流先为失效或职员原因，随之而来了偏差或 OOS，首先很难挖掘出，再次不会给行业的运营带来很多费用上的因素。通过科学实验各个方面的有效标准政府行政部门，使质量都和统始终处于受控状态，是行业政府行政部门职员一直关心的地方。为了鼓励制剂行业能够吻合地理解国和际间具体条文对科学实验的承诺，以及洞察当前 EP 与 ICH Q4 及国和际间具体原产地素材的最新进展。从而为前提产出及产出核查结果的性能，同时按照 GMP 和国和际间原产地承诺对科学实验进行所设计和政府行政部门，有效防范核查过先为中会出现的各种困扰。为此，我单位定于 2018 年 9 月 13-15 日在盐城市举办关于「药剂企科学实验（产出/QC）标准政府行政部门与 ICH 指南及原产地最新进展」研修班。现将有关人事告知如下：一、决议安进 决议星期：2018 年 9 月 13-15 日 (13 日全天日前)日前区域内：盐城市 (具体区域内直接发给报名职员)二、决议主要交流素材 详见（日先为安进所列)三、参不会对象 制剂行业产出、QC 科学实验质量政府行政部门职员；制剂行业供应商彩排监管职员；制剂行业 GMP 内审职员；不感兴趣 GMP 检查的具体部门负责人（物料、设施与设备、产出、QC、验证、计量等）；药剂企、研究兼职单位及大学具体药剂物产出、注册审核具体职员。四、决议详述 1、理论概述, 实例数据集分析, 专题讲授, 社交答疑.2、主讲环节均为本该学不会 GMP 兼职室研究者，新版 GMP 标准拟订人, 监察员和行业内 GMP 资深研究者、欢迎来电听取。3、进行全部指导课先为者由该学不会颁发指导证书 4、行业需要 GMP 内训和指导，请与不会务组联都和 五、决议开销 不会务费：2500 元/人（不会务费仅限于：指导、研讨、资料等）；食宿统一安进，开销独力。六、们所 电 话：13601239571联 都和 人：韩文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com华北地区化学工业行业政府行政部门该学不会医药剂化学工业专业委员不会 二○一八年十月 日 先为 安 进 所列 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、国和际间条文对科学实验的承诺点出 1.FDA/欧盟/华北地区 GMP 2. 华北地区原产地科学实验标准点出 3. 科学实验职员政府行政部门承诺 4. 科学实验试剂政府行政部门承诺 5. 科学实验标准品政府行政部门承诺 6. 稳定性试制最新条文应将 7. 华北地区原产地 2020 版其他最新进展 二、目前国和内产出/QC 科学实验政府行政部门存在的原因深入探讨 1. 国和内彩排检查具体原因 2.FDA 483 指示孝具体原因 三、制剂行业产出/QC 科学实验的配置和所设计 1. 从商品产出的不同生活史，所设计科学实验需求 *不同阶段所相关科学实验新技术社区活动和范围 *科学实验所设计到新建社区活动流先为 四、产出 QC 及产出科学实验的所设计概述 1. 根据商品剂型和兼职流先为（送样——分样——核查——简报）进行科学实验 URS 所设计 2. 科学实验的配置应将（人流商务、化学物质隔离、交叉废料等）3. 犯罪行为：某先进所设计科学实验的所设计图案及内部结构研讨 4.QC 科学实验及产出科学实验的异同 专题： 周家教，资深研究者。在药剂物核查主力兼职 30 余年，第九、十届原产地委员不会委员、国和家局 CDE 仿制剂立卷审查3人，朝阳区该公司后药剂物安全性监测与再评价研究者库研究者，国和家食品药剂物监督政府行政部门局等多个行政部门审评研究者库研究者。本该学不会中会青年讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 具体承诺点出 1．EP 梗概进一步点出 2．EP 关于元素杂质规定点出 3．EP 关于标准有机物政府行政部门承诺 4．EP 关于包材质量承诺 5．EP 关于发酵有机物政府行政部门承诺 6．EP 各论拟订新技术指南最新版应将参阅 7．ICH Q4 应将点出 8．ICHQ4 各新技术附录进一步参阅（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 动人点出 二、科学实验日常政府行政部门规先为 1. 审核及 GMP 承诺的科学实验 SOP 质量体都和 *犯罪行为：某科学实验常见 SOP 清单 *重点概述：产出过先为中会，药剂物核查精神状态结果 OOS 的调查结果及处理 *重点概述：产出及产出过先为中会的波形流先为和承诺 2. 如何将国和际间原产地升华使用，以及多国和原产地的协同（ICH）3. 如何对科学实验职员进行有效指导和考核 a) 科学实验安全 科学实验加载标准性 4. 科学实验数据集政府行政部门及数据集性能政府行政部门应将 实战训练 1. 审核及 GMP 认证过先为中会，对科学实验检查的风险点： 从人/机/料/法/环驶向数据集分析 2. 检查彩排时，彩排常见记录的政府行政部门及受控 专题：丁家教 资深研究者、ISPE 不会员，曾兼任于国和内知名药剂企及外资行业高管；有约 20 年具有口服产出、口服加工开发、口服数据集分析及产出政府行政部门的丰富创造性地，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等认证。大量接触主力的实际上原因，具有丰富的数据集分析原因和补救的能力和经验, 本该学不会中会青年讲师。

编辑：决议君