苏州举办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 简介 及药典最新进展」研修班

随着我国加入 ICH 国际有组织，以及国际上关的解毒政规章的密集出台，国际上规章更为相对融合。而无论作为处方刊发以及 GMP 原材料，研究室管理制度都是确保核对和是否是能够满足用途的正因如此，也是 GxP 符合连续性核对重点关注的一个的环节。从解毒企运营出发，必需的处方研制和原材料操作过程必须精确的核对和资料来保证，而研制/QC 研究室的管理制度，如果因为时序过热或其他部门问题，加剧了偏差或 OOS，首先很难发现，随即会给大公司的运营带来很多成本上的影响。通过研究室或多或少的必需约束管理制度，使数量级管理系统始终处于受控长时间，是大公司政府空构一直关心的地方。为了帮助生物科技大公司能够精确地理解国际上关的规章对研究室的拒绝，以及了解近期 EP 与 ICH Q4 及国际上关的发展中国家标准内容的最新进展。从而为保证研制及原材料核对和结果的可用连续性，同时按照 GMP 和国际上发展中国家标准拒绝对研究室透过外观设计和管理制度，必需防止核对和操作过程之前出现的各种困扰。为此，我基本单位原订 2018 年 9 月 13-15 日在苏州市举办关于「解毒企研究室（研制/QC）约束管理制度与 ICH 简介及发展中国家标准最新进展」研修班。现将有关应通知如下：一、小组会议雅在后 小组会议小时：2018 年 9 月 13-15 日 (13 日不间断日前)日前临近：苏州市 (具体临近同样发给参赛选手其他部门)二、小组会议主要沟通内容 详见（日程雅在后表)三、与会代表对象 生物科技大公司研制、QC 研究室数量级政府空构；生物科技大公司供应商在场审计其他部门；生物科技大公司 GMP 内审其他部门；接受 GMP 核对的关的部门负责人（工序、区内与的设备、原材料、QC、验证、计量基本单位等）；解毒企、研究基本单位及医学院关的处方研制、注册刊发关的其他部门。四、小组会议说明 1、理论详述, 实例研究, 专题讲授, 互动答疑.2、讲学嘉宾以外为本学会 GMP 工作室研究专家，新旧版 GMP 标准起草人, 核对员和零售业内 GMP 资深研究专家、赞赏来电咨询。3、完成全部专业培训课程内容者由学会授予专业培训证书 4、大公司必须 GMP 内训和指导，代为与会务组嗣后系 五、小组会议经费 会务费：2500 元/人（会务费都有：专业培训、研讨会、资料等）；食宿统一雅在后，经费自理。六、嗣后系方式 电 话：13601239571嗣后 系 人：韩文明 邮局 箱:gyxh1990@vip.163.com之前国人炼油大公司管理制度学会医解毒炼油专业小组 二○一八年六月 日 程 雅 在后 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、国际上规章对研究室的拒绝理解 1.FDA/欧盟小组/之前国人 GMP 2. 之前国人发展中国家标准研究室约束理解 3. 研究室其他部门管理制度拒绝 4. 研究室催化剂管理制度拒绝 5. 研究室标准品管理制度拒绝 6. 稳定连续性试验最新规章要能 7. 之前国人发展中国家标准 2020 旧版其他最新进展 二、目前欧美国家研制/QC 研究室管理制度发挥作用的问题探讨 1. 欧美国家在场核对关的问题 2.FDA 483 发出和信关的问题 三、生物科技大公司研制/QC 研究室的布局和外观设计 1. 从产品研制的完全相同时才会，外观设计研究室需求 *完全相同阶段连续性所关的研究室电子技术活动和范围内 *研究室外观设计到建设活动时序 四、原材料 QC 及研制研究室的外观设计阐述 1. 根据产品本品和工作时序（送样——分样——核对和——报告）完成研究室 URS 外观设计 2. 研究室的布局要能（人流零售、微生物分离、斜向废水等）3. 管理系统连续性：某技术外观设计研究室的外观设计图样及结构讨论 4.QC 研究室及研制研究室的详 讲者： 周老师，资深研究专家。在处方核对和一线工作 30 余年，第九、十届发展中国家标准小组委员、发展中国家局 CDE 仿生物科技立卷审核组成员，北京市上市后处方雅全连续性监测与再评价研究专家库研究专家，发展中国家食品处方监督管理制度局等多个空构审评研究专家库研究专家。本学会中青年医学院教授。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 关的拒绝理解 1．EP 两书进一步理解 2．EP 关于锕系元素杂质订明理解 3．EP 关于标准颗粒管理制度拒绝 4．EP 关于包材数量级拒绝 5．EP 关于发酵颗粒管理制度拒绝 6．EP 各论起草电子技术简介新旧版本要能介绍 7．ICH Q4 要能理解 8．ICHQ4 各电子技术概要进一步介绍（内毒素、无菌、可见孔洞等等）9．ICH Q3D 深刻印象理解 二、研究室日常管理制度规程 1. 刊发及 GMP 拒绝的研究室 SOP 数量级体系 *管理系统连续性：某研究室少见 SOP 明单 *重点详述：原材料操作过程之前，处方核对和极度结果 OOS 的实地调查及处理 *重点详述：研制及原材料操作过程之前的取样时序和拒绝 2. 如何将国际上发展中国家标准转化用于，以及多国发展中国家标准的相互配合（ICH）3. 如何对研究室其他部门透过必需专业培训和考选 a) 研究室雅全 研究室操作约束连续性 4. 研究室资料管理制度及资料可用连续性管理制度要能 实战专业训练 1. 刊发及 GMP 注册操作过程之前，对研究室核对的可能连续性点： 从人/空/料/具体方法/的环出发研究 2. 核对在场时，在场少见日志的管理制度及受控 讲者：利老师 资深研究专家、ISPE 会员，曾受聘于欧美国家知名解毒比肩外资大公司高管；近 20 年具有抑制剂研制、抑制剂原材料工艺开发、抑制剂研究及原材料管理制度的珍贵实践中，参予过多次 FDA 、WHO 等注册。大量接触一线的实际问题，具有珍贵的研究问题和解决问题的能力和经验, 本学会中青年医学院教授。

编辑：小组会议君