药企研究室（研发/QC）规范管理与 ICH指南及药典最新进展

随着我国和转入ICH国和际组织，以及各个领域就其药政法律条文的密集出台，各个领域法律条文越来越移动连续性揉合。而无论作为药剂核实以及GMP采购，深入研究所政府机构都是必需验是否必须满足用途的重要节目会，也是GxP符合连续性体检重点项目关注的一个节目会。从药企运营出发，必要的药剂制造和采购现实生活必须准确的验数据库来必需，而制造/QC深入研究所的政府机构，如果因为流先为移除或管理人员关键问题，导致了偏离或OOS，首先很难发现，随即会给企业的运营带来很多开发新成本上的影响。通过深入研究所各个特别的必要规约政府机构，使质量系统自始至终处于举例来说状态，是企业政府机构管理人员一直关心的地方。为了协助药学企业必须准确地理解各个领域就其法律条文对深入研究所的决定，以及了解当前EP与ICH Q4及各个领域就其国和家国和际标准内容的最新进展。从而为必需制造及采购验结果的可靠连续性，同时按照GMP和各个领域国和家国和际标准决定对深入研究所进行所设计和政府机构，必要防止验现实生活当中出现的各种困扰。为此，我单位原定2018年10月26-28日在沈阳市筹办第二期“药企深入研究所（制造/QC）规约政府机构与ICH手册及国和家国和际标准最新进展”研修班。现将有关事项知会如下：一、大会安排 大会时间段：2018年10月26-28日 (26日全天报到) 报到所在位置：沈阳市 (具体所在位置同样发给报名管理人员)二、大会主要技术交流内容详见（日先为安排表)三、参会对象药学企业制造、QC深入研究所质量政府机构管理人员；药学企业厂商到场审计师管理人员；药学企业GMP内审管理人员；接受GMP体检的就其部门负责人（物料、设施与设备、采购、QC、验证、计量等）；药企、深入研究单位及大学就其药剂制造、注册核实就其管理人员。四、大会详述1、理论简介,实例比对,专题研读,互动答疑.2、讲授嘉宾除此以外为本该协会GMP该实习室专家，新国和际版GMP国和际标准起草人,沃特金斯和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询。3、未完成全部志愿课先为者由该协会颁发志愿证书4、企业必须GMP内训和指导，请与会务组建立联系五、大会费用会务费：2500元/人（会务费包括：志愿、研讨、资料等）；膳食统一安排，费用兼顾。六、建立联系方式电 话：13601239571 联 系 人：韩文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com当中国和人化工企业政府机构该协会医药化工专业委员会 二○一八年四月日 先为 安 排 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4就其决定阐释 1．EP两书全面阐释 2．EP关于类型杂质规定阐释 3．EP关于国和际标准生物体政府机构决定 4．EP关于包材质量决定 5．EP关于发酵生物体政府机构决定 6．EP各论起草新技术手册最新国和际版其所介绍 7．ICH Q4其所阐释 8．ICH Q4各新技术前言全面介绍（内毒素、冷藏、可见病菌等等） 9．ICH Q3D深刻阐释 二、深入研究所日常政府机构决定与规先为 1.FDA/欧盟/当中国和人GMP 2.当中国和人国和家国和际标准深入研究所规约阐释3.当中国和人国和家国和际标准2020国和际版就其发展趋势 4.核实及GMP决定的深入研究所SOP质量体系 *系统性：某深入研究所常见于SOP表格 *重点项目简介：采购现实生活当中，药剂验间歇性结果OOS的调查及处理 *重点项目简介：制造及采购现实生活当中的取样流先为和决定 5.如何将各个领域国和家国和际标准转化使用，以及多国和国和家国和际标准的相互合作（ICH） 讲授人：丁代课 资深专家、很高级工先为师，曾就职于欧美享有盛名药企及外资企业很高管；近20年具有用药制造、用药采购工艺开发新、用药比对及采购政府机构的丰富实践经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量接触梯队的实际关键问题，该协会及CFDA很高研院客座教授大学教授。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、深入研究所的政府机构 1.深入研究所管理人员政府机构决定 2.深入研究所试剂政府机构决定 3.深入研究所国和际标准品政府机构决定 4.稳定连续性试验最新法律条文其所 二、目前欧美制造/QC深入研究所政府机构存在的关键问题探讨 1.欧美到场体检就其关键问题 2.FDA 483警告信就其关键问题 三、深入研究所数据库政府机构及数据库可靠连续性政府机构其所 四、如何对深入研究所管理人员进行必要志愿和考核 a)深入研究所安全及 b)深入研究所操纵规约连续性 五、实训： 体检到场时，到场常见于记录的政府机构及举例来说 讲授人：战代课，资深专家。国和家境内、境外药剂GMP到场沃特金斯，药剂验梯队实习近三十年，国和家新药审评专家库专家， CFDA很高研院及本该协会学术委员会授课大学教授。在注册到场检验及飞检特别积累丰富的实践实习经验。本该协会及CFDA很高研院客座教授大学教授。 药学企业制造/QC深入研究所的布局和所设计 1.从产品制造的不同生殖，所设计深入研究所需求 *不同阶段所涉及深入研究所新技术文艺活动和范围 *深入研究所所设计到建设文艺活动流先为 2.根据产品剂型和实习流先为（送样——分样——验——报告）未完成深入研究所URS所设计 3.深入研究所的布局其所（客源仓储、有机物隔离、交叉污染等） 4.系统性：某先进所设计深入研究所的所设计图样及结构讨论 5.QC深入研究所及制造深入研究所的异同 讲授人：吴代课 在以前的20多年时间段里，在多个全球药学企业，欧美企业实习过。 有意思各个领域深入研究所的布局及所设计，以及设备设施厂商。担任过验证主管，验证经理，QA 总监，采购工艺总监。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计师, 本该协会客座教授大学教授。

编辑：大会君